Министерство развития экономики,
торговли и сельского хозяйства Украины
Государственное предприятие "Харьковский региональный
научно-производственный центр страндартизации, метрологии и сертификации"

UA RU EN
 

Основная деятельность

Системы управления качеством медицинских изделий

ISO 13485:2016, ДСТУ EN ISO 13485:2018

«Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования по регулированию»
 
ДСТУ EN ISO 13485:2018 - «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования по регулированию» - стандарт, который регламентирует системы управления качеством в медицинской отрасли. Он определяет требования к системе управления качеством в тех случаях, когда организация должна продемонстрировать, что она может поставлять медицинские изделия и оказывать сопутствующие услуги в соответствии с требованиями клиентов и соответствующими нормативными требованиями. Организации должны придерживаться данного стандарта при проектировании, разработке, производстве, установке, обслуживании и реализации медицинских изделий.

Основная цель  
ISO 13485:2016, ДСТУ EN ISO 13485:2018 - облегчить гармонизацию нормативных требований, действующих в отношении систем менеджмента качества. В большей части он основывается на ISO 9001, но также включает ряд определенных требований, предъявляемых к медицинской технике, например, анализ рисков, стерильность производства и возможность контроля.
Работы осуществляются согласно утвержденному Порядку
Действительность сертификата на систему управления качеством при производстве медицинских изделий можно проверить по тел. (057) 756 38 05, E-mail: 310@mtl.kharkov.ua

Наши координаты:
Отдел управления качеством и окружающей средой ГП «Харьковстандартметрология»
61002, г. Харьков, ул. Мироносицкая, 40, комн. 302
тел./факс (057) 752-43-81,
тел./факс (057) 756-38-05
E-mail: 310@mtl.kharkov.ua
Начальник отдела -
Рогов Михаил Феликсович ​