Міністерство розвитку економіки,
торгівлі та сільського господарства України

Державне підприємство "Харківський регіональний
науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації"

UA RU EN
 

Основна діяльність

Системи управління якістю медичних виробів

ISO 13485:2016, ДСТУ EN ISO 13485:2018

"Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання"

 

ISO 13485:2016, ДСТУ EN ISO 13485:2018 - «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання» - стандарт, що регламентує системи менеджменту якості в медичній галузі. Він визначає вимоги до системи менеджменту якості в тих випадках, коли організація повинна продемонструвати, що вона може постачати медичні вироби і надавати супутні послуги відповідно до вимог замовників та відповідних нормативних вимог. Організації повинні дотримуватися даного стандарту при проектуванні, розробці, виробництві, установці, обслуговуванні і реалізації медичних виробів.

Основна мета ДСТУ EN ISO 13485:2018 - полегшити гармонізацію нормативних вимог, що діють стосовно систем менеджменту якості. У більшій частині він ґрунтується на ISO 9001, але також включає ряд певних вимог, що пред'являються до медичної техніки, наприклад, аналіз ризиків, стерильний виробництво та можливість контролю.
Роботи здійснюються згідно із затвердженим Порядком.
Дійсність сертифікату на систему управління якістю при виробництві медичних виробів можна перевірити за тел. (057) 756 38 05, E-mail: 310@mtl.kharkov.ua

Наші координати:

Відділ управління якістю та навколишнім середовищем ДП «Харківстандартметрологія»
61002, м. Харків, вул. Мироносицька, 40
тел./факс (057) 752-43-81,
тел./факс (057) 756-38-05
E-mail: 310@mtl.kharkov.ua
Начальник відділу - Рогов Михайло Феліксович