Мінекономрозвитку України
Державне підприємство "Харківський регіональний
науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації"

UA RU EN
 

Основна діяльність

Системи управління якістю при виготовленні медичних виробів

ДСТУ ISO 13485:2005

"Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання"

 

ДСТУ ISO 13485:2005 - «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання» - стандарт, що діє стосовно систем менеджменту якості в медичній галузі. Він визначає вимоги до системи менеджменту якості в тих випадках, коли організація повинна продемонструвати, що вона може постачати медичну техніку і надавати супутні послуги відповідно до вимог клієнтів та відповідними нормативними вимогами. Організації повинні дотримуватися даного стандарту при проектуванні, розробці, виробництві, установці, обслуговуванні і продажу медичної техніки.

Основна мета ДСТУ ISO 13485:2005 - полегшити гармонізацію нормативних вимог, що діють стосовно систем менеджменту якості. У більшій частині він ґрунтується на ISO 9001, але також включає ряд певних вимог, що пред'являються до медичної техніки, наприклад, аналіз ризиків, стерильний виробництво та можливість контролю.
Роботи здійснюються згідно із затвердженим порядком.
Дійсність сертифікату на систему управління якістю при виробництві медичних виробів можна перевірити за тел. (057) 756 38 05, E-mail: 310@mtl.kharkov.ua

Наші координати:

Відділ управління якістю та навколишнім середовищем ДП «Харківстандартметрологія»
61002, м. Харків, вул. Мироносицька, 40
тел./факс (057) 752-43-81,
тел./факс (057) 756-38-05
E-mail: 310@mtl.kharkov.ua
Начальник відділу - Абасов Валерій Юрійович