Back

Специалисты ГП «Харьковстандартметрология» прошли обучение по новым требованиям оценки соответствия медицинских изделий

Uncategorized

22-23 мая на базе ГП «Харьковстандартметрология» состоялся обучающий семинар «Внедрение новых технических регламентов относительно медицинских изделий».

Семинар провел главный аудитор, начальник отдела оценки соответствия, сертификации продукции и систем управления качеством ГП «Украинский медицинский центр сертификации» МОЗ Украины Анатолий Комар. Он рассказал о тех новациях в сфере обеспечения безопасности медицинских изделий, которые приняты в ЕС и планируются к внедрению в Украине.

В частности, 5 апреля 2017 года совместным решением Европарламента и Еврокомиссии были введены в действие новые технические регламенты № 745 и № 746 относительно медицинских изделий. Это сделано с целью установления надежной, прозрачной, прогнозированной и устойчивой регулятивной базы, которая обеспечивает высокий уровень качества и безопасности изделий и одновременно поддерживает инновации.

В соответствии с европейскими требованиями, все медицинские изделия должны иметь маркировку СЄ, обеспечивающую их свободное перемещение по территории Евросоюза. При этом введена Унифицированная система идентификации изделия (UDI), которая позволяет в конечном итоге уменьшить количество медицинских ошибок и противодействовать фальсификации. Система UDI применяется ко всем медицинским изделиям, выведенным на рынок, за исключением произведенных для исследования эффективности. Кроме того, создается Европейская база данных относительно медицинских изделий (Eudamed) с целью улучшения прозрачности в данной сфере, включая усовершенствованный доступ к информации для общества и квалифицированных врачей, быстрый и легкий обмен данными между операторами рынка и уполномоченными органами власти.

Для производителя, находящегося за пределами ЕС, главную роль в обеспечении соответствия медицинских изделий требованиям безопасности играет уполномоченный представитель, выступающий в качестве его контактного лица на территории Евросоюза. Уполномоченный представитель несет юридическую ответственность за неисправные изделия в случае, если производитель не выполняет своих обязательств. В то же время производители медицинских изделий должны создать и поддерживать комплексную систему наблюдения за послепродажной эффективностью, которая является частью их системы управления качеством.

Для имплементации указанных европейских требований в украинское законодательство были разработаны новые технические регламенты относительно медицинских изделий, которые уже размещены для общественного обсуждения. В ближайшее время планируется их принятие и внедрение в течение двух лет.