Володимир Величко. Фахівці ДП «Харківстандартметрологія» пройшли навчання за новими вимогами оцінки відповідності медичних виробів

22-23 травня на базі ДП «Харківстандартметрологія» відбувся навчальний семінар «Впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів».

Семінар провів головний аудитор, начальник відділу оцінки відповідності, сертифікації продукції і систем управління якістю ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України Анатолій Комар. Він розповів про ті новації у сфері забезпечення безпеки медичних виробів, які прийняті в ЄС і плануються до впровадження в Україні.

Зокрема, 5 квітня 2017 року спільним рішенням Європарламенту і Єврокомісії були введені в дію нові технічні регламенти № 745 і № 746 щодо медичних виробів. Це зроблено з метою встановлення надійної, прозорої, прогнозованої і сталої регулятивної бази, яка забезпечує високий рівень якості та безпеки виробів і одночасно підтримує інновації, зазначив генеральний директор ДП «Харківстандартметрологія» Величко Володимир Анатолійович.

Відповідно до європейських вимог, всі медичні вироби повинні мати маркування СЄ, що забезпечує їх вільне переміщення територією Євросоюзу. При цьому введена Уніфікована система ідентифікації вироби (UDI), яка дозволяє в кінцевому підсумку зменшити кількість медичних помилок і протидіяти фальсифікації. Система UDI застосовується до всіх медичних виробів, виведених на ринок, за винятком вироблених для дослідження ефективності. Крім того, створюється Європейська база даних щодо медичних виробів (Eudamed) з метою поліпшення прозорості в цій сфері, включаючи вдосконалений доступ до інформації для суспільства і кваліфікованих лікарів, швидкий і легкий обмін даними між операторами ринку і уповноваженими органами влади.

Величко Володимир зазначив, для виробника що знаходиться за межами ЄС, головну роль в забезпеченні відповідності медичних виробів вимогам безпеки відіграє уповноважений представник, який виступає в якості його контактної особи на території Євросоюзу. Уповноважений представник несе юридичну відповідальність за несправні вироби в разі, якщо виробник не виконує своїх зобов’язань. Водночас виробники медичних виробів повинні створити і підтримувати комплексну систему спостереження за післяпродажною ефективністю, яка є частиною їх системи управління якістю.

Для імплементації зазначених європейських вимог в українське законодавство були розроблені нові технічні регламенти щодо медичних виробів, які вже розміщені для громадського обговорення. Найближчим часом планується їх прийняття і впровадження протягом двох років, прокоментував Володимир Величко.